孕妇及哺乳期妇女能服用甲磺酸伊马替尼胶囊吗

【药品名称】
通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊
商品名称：格尼可
英文名称：Imatinib Mesylate Capsules
汉语拼音：Jianghuangsuan Yimatini Jiaonang
【成份】本品主要成份为甲磺酸伊马替尼。
【性状】本品为胶囊，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】
1.用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；
2.用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限：
3.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。
4.用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。
5.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。
6.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。
7.用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。
8.用于Kit （CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。
【规格】100mg
【用法用量】详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期问不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。哺乳伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日的乳汁的最大摄入量，婴儿总体药物暴露很低，仅占疗效量的约10%。但是由于尚不知道伊马替尼低剂量对婴儿暴露的影响，因此，正在服用本品的女性不应哺乳。
【儿童用药】
3岁以上儿童使用小品请参见【用法用量】。主要来自国外儿童研究数据，中同儿童人群用药安全有效性数据有限。 尚无3岁以下儿童用药经验。
【老年用药】
与年龄有关的肌酐清除率的降低对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在治疗期间，患者有明显的心功能衰竭症状，应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗。