GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷，什么情况是一般算缺陷

2025-05-14 20:43:29

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回答1：

GMP认证中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。
缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）
（一）严重缺陷
严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：
1．对使用者造成危害或存在健康风险；
2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；
3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；
4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷
主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：
1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；
2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；
3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷
一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。