这是新型抗凝药物,没有国产的。不需要监测INR,应用华发林可以替代,比较便宜,但是要监测INR,比较麻烦。看你家里的情况,有钱吃利伐沙班好。
利伐沙班2020年专利到期,仿制药到时候会有的。
利伐沙班是全球第一个口服Xa因子抑制剂,可以抑制凝血酶生成,用于血栓相关疾病。
利伐沙班由拜耳和强生联合开发,2008年在欧美和加拿大上市,2009年在中国上市,2011年在美国上市。
利伐沙班的主要适应症有:
预防非瓣膜性房颤(AF)成人患者,卒中和全身性栓塞;
预防和治疗成人肺栓塞(PE)、深静脉血栓形成(DVT);
预防髋关节或膝关节置换术的成人患者静脉血栓栓塞(VTE);
与阿司匹林或氯吡格雷联用,预防急性冠脉综合征患者动脉粥样化血栓形成事件。
利伐沙班自上市后,全球市场一直保持快速增长,2017年全球销售超过62亿美元,成为不折不扣的超级重磅药物。
数据来源:咸达数据
国内市场,进口产品自上市后,医院销售额增长也很快,2017年利伐沙班被收录入新版国家医保目录,未来几年还会有快速增长。
数据来源:咸达数据
二、国内注册申报情况
利伐沙班片国内仅有进口品种上市,有10mg、15mg、20mg三种规格。
利伐沙班的化合专利2020年到期,它是最近几年的热门仿制药。
根据咸达数据显示,截至7月30日,已有100个相关仿制药申请受理号,40多个制药企业或药品研发机构。
齐鲁制药最早申报:齐鲁制药最早在2013年7月和10月,提交申请原料药和制剂的临床申请。
正大天晴首家按新注册办法申报:在2018年,正大天晴首家,也是独家按照新4类申报产品上市。
利伐沙班相关注册申报受理目录
除利伐沙班片外,南京优科在2014年申请过利伐沙班分散片临床,但审评结论不批准。天津汉瑞申请过利伐沙班胶囊的临床,虽然获批,但至未见相关临床试验登记信息。